Popularni lijek za mršavljenje Wegovy, koji je pomogao milijunima Amerikanaca izgubiti kilograme, sada se može koristiti za smanjenje rizika od moždanog udara, srčanog udara i drugih ozbiljnih kardiovaskularnih problema kod pacijenata koji imaju prekomjernu tjelesnu težinu ili su pretili, rekli su savezni regulatori u petak.
Američka Agencija za hranu i lijekove odobrila je promjenu etikete koju je zatražio proizvođač lijekova Novo Nordisk, a kojom se proširuje uporaba semaglutida.
Odluka se temeljila na rezultatima studije koja je otkrila da Wegovy smanjuje rizik od ozbiljnih srčanih problema — uključujući srčani udar, moždani udar i smrti povezane sa srcem. Pacijenti veće tjelesne težine sa srčanim bolestima, ali ne i dijabetesom, imali su 20% manju vjerojatnost da će doživjeti te probleme u usporedbi s pacijentima koji su uzimali placebo ili lažne injekcije, pokazalo je istraživanje.
Wegovy je prvi lijek odobren za sprječavanje potencijalno po život opasnih događaja u ovoj populaciji, priopćila je agencija.
“Pružanje opcije liječenja za koju je dokazano da smanjuje ovaj kardiovaskularni rizik veliki je napredak za javno zdravlje,” rekao je dr. John Sharretts, koji upravlja FDA-ovim odjelom za dijabetes, poremećaje lipida i pretilost.
Taj će potez promijeniti način na koji se liječe mnogi srčani bolesnici, rekla je dr. Martha Gulati, kardiologinja u medicinskom centru Cedars-Sinai u Los Angelesu. Potvrđuje da je nova klasa lijekova protiv pretilosti korisna za poboljšanje zdravlja, a ne samo za mršavljenje.
“Nadamo se da će osiguravatelji početi shvaćati da ovo nije lijek za ispraznost”, rekla je Gulati, koja je procijenila da bi gotovo 70% njezinih srčanih pacijenata moglo imati pravo na liječenje.
Wegovy je verzija Ozempica s većom dozom, lijeka za dijabetes koji je prethodno odobren za smanjenje rizika od ozbiljnih srčanih problema kod ljudi s tom bolešću. Lijek za mršavljenje obično košta oko 1300 dolara mjesečno.
Novo Nordisk je također zatražio od regulatora Europske unije da prošire upotrebu lijeka za srčane probleme. Regulatori EU-a nisu se odazvali zahtjevu.
FDA je upozorila da Wegovy nosi rizik od ozbiljnih nuspojava, uključujući tumore štitnjače i određene vrste raka. Ostale moguće nuspojave mogu uključivati nisku razinu šećera u krvi; problemi s gušteračom, žučnim mjehurom, bubrezima ili očima; i suicidalno ponašanje ili razmišljanje.
Otprilike trećina od više od 17 600 sudionika kliničkog ispitivanja prijavila je ozbiljne nuspojave. Oko 17% u skupini koja je uzimala Wegovy i oko 8% onih koji su primali placebo napustili su studiju zbog tih učinaka.
Nova indikacija mogla bi povećati pokrivenost lijeka od strane Medicarea, kažu stručnjaci. Savezni program zdravstvenog osiguranja za starije Amerikance trenutno je zakonom zabranjen da pokriva samo lijekove za mršavljenje. Agencija je potrošila gotovo 3 milijarde dolara u 2021. pokrivajući Ozempic za liječenje dijabetesa, prema posljednjim dostupnim brojkama.
“Nisam sigurna da otvara vrata, ali bi otvorila vrata da više ljudi na Medicareu dobije pristup Wegovyju”, rekla je Tricia Neuman, stručnjakinja za politiku Medicare u KFF-u, neprofitnoj organizaciji koja istražuje zdravstvenu politiku.
Privatni osiguravatelji procijenit će novu indikaciju za Wegovy prije nego što donesu odluku o pokrivenosti, rekao je glasnogovornik AHIP-a, američkih planova zdravstvenog osiguranja, industrijske trgovačke grupe.
Proizvođači lijekova i zagovornici pretilosti zalažu se za proširenje pokrivenosti, uključujući zakone koji bi zahtijevali da Medicare plaća lijekove za pretilost.
Pitanje je hoće li se trošak skupih lijekova nadoknaditi uštedom smanjene potrošnje na medicinsku skrb povezanu s pretilošću – a sada i srčanim bolestima.
Jedna od dugotrajnih prepreka široj upotrebi je ograničena ponuda lijeka, koji je bio u nestašici više od godinu dana, prema FDA. Dužnosnici Novo Nordiska kažu da rade na povećanju proizvodnje.
Širi pristup ne može doći dovoljno brzo, rekao je Gulati.
“Svi čekaju da dobiju ovaj lijek”, rekla je. “Smanjite troškove, nemojte biti pohlepni i pobrinite se da je lijek dostupan za upotrebu.”
___
Odjel za zdravstvo i znanost Associated Pressa dobiva potporu Grupe za znanstvene i obrazovne medije Medicinskog instituta Howard Hughes. AP je isključivo odgovoran za sav sadržaj.
