Američka Uprava za hranu i lijekove (FDA) odobrila je upotrebu lijeka za mršavljenje Wegovy danske tvrtke Novo Nordisk za smanjenje rizika od moždanog i srčanog udara kod odraslih osoba s prekomjernom tjelesnom težinom ili pretilih osoba koje nemaju dijabetes, javlja Reuters i Vijesti.ro .
Wegovy lijek za mršavljenjeFoto: Steffen Trumpf / DPA / Profimedia
Novo Nordiskov naširoko korišteni lijek za dijabetes Ozempic i lijek za mršavljenje Wegovy, oba kemijski poznata kao semaglutid, pripadaju klasi lijekova koji se nazivaju GLP-1 agonisti.
Izvorno razvijeni za dijabetes tipa 2, ovi lijekovi također smanjuju apetit i sporije prazne želudac.
Pacijenti koji su pretili ili pretili imaju “veći rizik od kardiovaskularne smrti, srčanog i moždanog udara”.
“Pružanje opcije liječenja za koju se pokazalo da smanjuje ovaj kardiovaskularni rizik veliki je napredak za javno zdravlje”, rekao je John Sharretts, direktor Odjela za dijabetes, poremećaje lipida i pretilost FDA-e.
Milijuni ljudi već uzimaju Novo GLP-1 lijekove, ali odobrenje FDA za njihovo djelovanje na srce vjerojatno će otvoriti njihovu upotrebu većem broju pacijenata.
Dr. Chad Weldy, kardiolog sa Sveučilišta Stanford, rekao je da obično prepušta timu primarne zdravstvene zaštite da započne i prati terapiju lijekovima kao što je Wegovy, ali je rekao da će se to možda morati promijeniti.
“Kardiološke skupine morat će u potpunosti ugraditi ove terapije u kliniku i izgraditi klinički tijek rada za upravljanje povećanjem doze, nuspojavama i odobrenjem osiguranja”, rekao je.
Zdravstveni djelatnici trebali bi pratiti pacijente koji uzimaju lijek zbog bolesti bubrega, dijabetičke retinopatije i depresije ili suicidalnog ponašanja ili misli, rekla je FDA.
Što su pokazale kliničke studije
Danski proizvođač lijekova objavio je potpune podatke iz velikog kliničkog ispitivanja u studenom koji je pokazao da lijek za pretilost smanjuje rizik od nefatalnog srčanog udara za 28%, nefatalnog moždanog udara za 7% i smrti uzrokovane srcem za 15% u usporedbi s placebo u bolesnika s već postojećom bolesti srca.
U studiji na 17 604 pacijenata, s prosječnim trajanjem od 33 mjeseca, razlika u dobrobitima za zaštitu srca počela se pojavljivati gotovo odmah nakon početka liječenja kod onih koji su primali Wegovy, rekli su istraživači, sugerirajući da je pozitivan učinak bio više od gubitak težine.
Odobrenje FDA-e za nove kardiovaskularne indikacije moglo bi poslodavcima i osiguravateljima dati više razloga da pokriju lijek, unatoč njegovoj visokoj cijeni.
Wegovy ima katalošku cijenu od 1349 USD za jednomjesečnu zalihu štrcaljki.
Zdravstveni regulatori mogu proširiti odobrenu upotrebu lijekova ako novi podaci pokažu da su učinkoviti u drugim terapeutskim područjima nakon početnog odobrenja.
Dr. A. Michael Lincoff s klinike Cleveland, koji je vodio Wegovyjevu studiju o srcu, rekao je da se nada da će, uz priznanje dobrobiti od strane FDA, postati jednako propisivan kao lijekovi za visoki kolesterol, krvni tlak i dijabetes.
Odobrenje se čeka i u EU
Zahtjev tvrtke Novo za dodavanje Wegovyjevih pogodnosti za srce njegovom europskom odobrenju je trenutno pod revizijom Regulatornog tijela Europske unije za lijekove. Odluka se očekuje ove godine.
Dionice Novo Nordiska kojima se javno trguje u petak su pale za 2 posto, ali su porasle za 1,2 posto na 134,71 dolara po jedinici u produženom trgovanju.
Wegovy, za koji se pokazalo da pomaže pacijentima izgubiti u prosjeku 15% težine nakon 68 tjedana liječenja, prvi je put odobren od strane FDA za liječenje pretilosti u lipnju 2021.
Neki vrhunski američki stručnjaci za pretilost rekli su da očekuju da Eli Lillyjev konkurentski lijek za mršavljenje, Zepbound, proizvede iste ili slične dobrobiti za srce kao Wegovy, jer oba pripadaju istoj klasi lijekova.
Lilly očekuje da će kasnije ove godine objaviti podatke iz studije u kasnoj fazi koja testira Zepbound kao lijek za zatajenje srca.
