Vrhovni sud SAD-a će u utorak razmotriti slučaj koji bi mogao utjecati na to kako žene dobivaju pristup mifepristonu, jednoj od dvije pilule koje se koriste u najčešćem tipu pobačaja u zemlji.
Središnji spor u ovom slučaju je je li Uprava za hranu i lijekove previdjela ozbiljne sigurnosne probleme kada je omogućila lakšu nabavu mifepristona, uključujući i putem ljekarni za naručivanje poštom.
Pravni podnesci podneseni sudu opisuju sigurnost pilule u znatno različitim terminima: medicinski stručnjaci je nazivaju “među najsigurnijim lijekovima” koje je ikada odobrila FDA, dok kršćanska konzervativna skupina koja tuži agenciju pripisuje “desetke tisuća” “hitnih komplikacija” na lijek.
Ranije ove godine, medicinski časopis povukao je dvije studije koje su tvrdile da pokazuju štetnost mifepristona. Studije su citirane u ključnoj odluci suda u Teksasu koja je predmet iznijela pred Vrhovni sud. Izdavač je naveo sukobe interesa autora i nedostatke u njihovom istraživanju, iako je glavni autor studije nazvao povlačenja neutemeljenim napadom.
Evo što trebate znati o sigurnosti mifepristona, koji se obično koristi s misoprostolom u medikamentoznom pobačaju.
FDA je odobrila mifepriston 2000. godine kao siguran i učinkovit način za prekid rane trudnoće.
Postoje rijetke prilike kada mifepriston može uzrokovati opasno, prekomjerno krvarenje koje zahtijeva hitnu njegu. Zbog toga je FDA nametnula stroga sigurnosna ograničenja o tome tko ga može prepisivati i distribuirati – samo posebno certificirani liječnici i samo kao dio tri obavezna osobna sastanka s pacijentom koji dobiva lijek.
Liječnici su također morali biti sposobni obaviti hitnu operaciju kako bi zaustavili prekomjerno krvarenje i postupak pobačaja ako lijek ne prekine trudnoću.
Tijekom godina, FDA je ponovno potvrdila sigurnost mifepristona i više puta ublažila ograničenja, što je kulminiralo odlukom 2021. kojom su ukinuti svi zahtjevi za osobnim dolaskom i dopušteno slanje pilule poštom.
Protivnici pobačaja kažu da su blaža ograničenja rezultirala s mnogo više “hitnih komplikacija”. Ali taj argument spaja žene koje imaju niz problema s mifepristonom – od lijeka koji ne djeluje do ljudi koji jednostavno imaju pitanja ili su zabrinuti, ali im nije potrebna medicinska njega.
Ginekolozi-akušeri kažu da mali dio pacijenata pati od “velikih” ili “ozbiljnih” nuspojava nakon uzimanja mifepristona.
Pravni sažetak skupine medicinskih organizacija, uključujući Američki koledž opstetričara i ginekologa, kaže: “Kad se koristi u pobačaju lijekovima, veliki štetni događaji – značajna infekcija, prekomjerni gubitak krvi ili hospitalizacija – pojavljuju se u manje od 0,32% pacijenata, prema visoko cijenjenoj studiji s više od 50.000 pacijenata.”
Definicija koju znanstvenici općenito koriste za ozbiljne štetne događaje uključuje transfuziju krvi, velike operacije, prijem u bolnicu i smrt, rekla je Ushma Upadhyay, jedna od autorica te studije iz 2015. godine. Dodala je: “Prijem u bolnicu je zahvat za vrlo ozbiljne, ali rjeđe događaje kao što je velika infekcija.”
Podaci o propisivanju uključeni u pakiranje za tablete mifepristona navode nešto drugačije statistike za ono što se naziva “ozbiljnim nuspojavama”. Navodi raspone učestalosti raznih komplikacija: 0,03% do 0,5% za transfuziju; 0,2% za sepsu i 0,04% do 0,6% za hospitalizaciju u vezi s pobačajem lijekovima. Rasponi odražavaju nalaze različitih relevantnih studija, kažu stručnjaci.
Označavanje mifepristona također navodi komplikaciju koju većina medicinskih grupa ne smatra ozbiljnom ili velikom štetnom pojavom: posjete hitnoj pomoći, koje su bile u rasponu od 2,9% do 4,6%. Trenutačna oznaka FDA navodi odlazak u hitnu kao opciju ako pacijenti imaju dugotrajno teško krvarenje, jaku bol u trbuhu ili stalnu vrućicu.
Ali posjeti hitnoj pomoći ne odražavaju uvijek velike probleme, rekli su liječnici za Associated Press.
Neki ljudi mogu otići tamo nakon pobačaja lijekovima jer žele biti pregledani ili imaju pitanja, ali nemaju liječnika, rekao je Upadhyay, profesor na Kalifornijskom sveučilištu u San Franciscu. Druge, rekla je, “ne žele ići svom liječniku primarne zdravstvene zaštite u vezi s pobačajem” zbog stigme.
Studija čiji je koautor 2018. pokazala je da je nešto više od polovice pacijenata koji su posjetili hitnu pomoć zbog pobačaja dobilo samo promatranje. Neki, rekao je Upadhyay, “ne primaju nikakav tretman.”
Mifepriston rezultira dovršenim pobačajem u 97,4% slučajeva, prema američkim studijama citiranim u naljepnici FDA.
Ali u 2,6% slučajeva potrebna je kirurška intervencija. U 0,7% slučajeva trudnoća se nastavlja.
To je u usporedbi s proceduralnim pobačajem u klinici, gdje je mogućnost da postupak ne uspije prekinuti trudnoću “iznimno, iznimno niska,” vjerojatno manja od 0,1%, rekla je dr. Pratima Gupta, članica uprave Američkog koledža opstetričara i ginekolozi.
“Svaki put kada se napravi proceduralni pobačaj, kliničari osiguravaju da se radi o potpunom pobačaju” pregledom tkiva koje se uklanja ili izvođenjem ultrazvuka tijekom ili nakon postupka, rekla je.
Gupta, koji je radio pobačaje više od 20 godina, rekao je da ima “vrlo malo komplikacija od pobačaja – bilo koje vrste pobačaja, lijekova ili proceduralnog pobačaja.” Nedavna studija pokazuje da to vrijedi i za pobačaje lijekovima koji se događaju u klinici, liječničkoj ordinaciji ili kod kuće uz pomoć telezdravlja.
FDA donosi odluke o odobrenju lijekova od slučaja do slučaja, vagajući učinkovitost, sigurnost i druge čimbenike.
Nijedan lijek nije 100% učinkovit, a mnogi uobičajeni lijekovi ne djeluju kod značajnog dijela pacijenata.
Antidepresivi obično pomažu između 40% i 60% osoba s depresijom. Novi antibiotici koje je odobrila FDA često rješavaju oko 70% infekcija.
Od 2000. godine otprilike 6 milijuna pacijenata uzimalo je mifepriston, prema FDA. Pregled evidencije agencija iz 2021. u potrazi za smrtnim slučajevima koji su vjerojatno povezani s lijekom identificirao je 13, ili 0,00027% pacijenata.
Medicinske organizacije koje podupiru dostupnost mifepristona kažu da je sigurnost lijeka – s obzirom na stopu smrtnosti – u usporedbi s “ibuprofenom, koji više od 30 milijuna Amerikanaca uzima svaki dan.”
___
Odjel za zdravstvo i znanost Associated Pressa dobiva potporu Grupe za znanstvene i obrazovne medije Medicinskog instituta Howard Hughes. AP je isključivo odgovoran za sav sadržaj.
