Europska agencija za lijekove (EMA) u ožujku je preporučila autorizaciju 12 novih lijekova za stavljanje na tržište Europske unije, prema podacima koje je ta institucija objavila u petak, prenosi News.ro.
Lijekovi i suplementi Foto: / Alamy / Alamy / Profimedia
EMA je institucija odgovorna za evaluaciju lijekova za koje farmaceutske tvrtke podnose zahtjeve za stavljanje u promet na centraliziranoj razini u Europskoj uniji.
Svakog mjeseca EMA-in Odbor za lijekove za ljudsku upotrebu (CHMP) sastaje se kako bi odlučio hoće li preporučiti autorizaciju za lijekove koji su završili proces evaluacije.
Na zadnjem sastanku, od 18. do 21. ožujka, stručnjaci CHMP-a preporučili su odobrenje za stavljanje na tržište Europske unije 12 lijekova, od čega 3 bioslična i 3 generička lijeka, te proširenje terapijske indikacije za još 6 tretmana.
Odluka o odobrenju za stavljanje u promet pripada Europskoj komisiji, koja obično slijedi preporuke stručnjaka EMA-e.
Popis lijekova koji se preporučuju za odobrenje
Stoga je tijekom ovog mjeseca sastanka CHMP-a preporučeno odobrenje sljedećih lijekova:
- Awiqli (icodec inzulin), za liječenje dijabetesa kod odraslih.
- Emblaveo (aztreonam-avibaktam), novi antibiotik protiv infekcija rezistentnih na više lijekova.
- Fabhalta (iptacopan), oralni lijek za odrasle s paroksizmalnom noćnom hemoglobinurijom.
- Lytenava (bevacizumab), za liječenje bolesnika sa starosnom degeneracijom makule, neovaskularnim oblikom.
- Jubbonti (denosumab), biosimilar, za liječenje osteoporoze.
- Omlyclo (omalizumab), biosimilar, za liječenje bolesnika s astmom i kroničnim rinosinuitisom.
- Wyost (denosumab), biosimilar, za prevenciju koštanih manifestacija u bolesnika s uznapredovalim zloćudnim bolestima.
- Agilus (dantrolen natrij, hemiheptahidrat), za liječenje maligne hipertermije.
- Neoatricon (dopamin hidroklorid), za liječenje arterijske hipotenzije u novorođenčadi, dojenčadi i djece.
- Dimetil fumarat Accord, Dimetil fumarat Mylan i Dimetil fumarat Neuraxpharm (dimetil fumarat), generički, za liječenje bolesnika s multiplom sklerozom, relapsno-remitentnog oblika.
CHMP je preporučio proširenje terapijskih indikacija za šest lijekova: Bimzelx, Nilemdo, Nustendi, Onivyde pegylated liposomal, Retsevmo i Xtandi.
Od početka ove godine EMA je preporučila odobrenje 25 lijekova na tržištu Europske unije te proširenje terapijske indikacije za 16 postojećih lijekova.
Godine 2023. EMA je preporučila autorizaciju 77 lijekova i proširenje terapijske indikacije za 77 postojećih tretmana.
