Washington — Vrhovni sud trebao bi se sastati u utorak kako bi saslušao argumente u a slučaj koji uključuje često korištenu pilulu za pobačaj i nedavne akcije Uprave za hranu i lijekove kako bi se lijekovi lakše nabavili.
U središtu pravne bitke je pilula mifepriston, koja se uzima zajedno s drugim lijekom za prekid rane trudnoće. Odobren od strane FDA 2000. godine, više od 5 milijuna pacijenata uzelo je mifepriston, prema agenciji, a studije navedene u sudskim podnescima pokazale su da je siguran i učinkovit.
Posljednjih godina FDA je poduzela niz koraka kako bi mifepriston učinila dostupnijim, uključujući dopuštanje da se uzima do 10 tjedana trudnoće i da se dostavlja poštom bez osobnog posjeta liječnika. Te radnje, poduzete 2016. i 2021., došle su pod pravni nadzor nakon što je skupina liječnika i liječničkih udruga protiv pobačaja tvrdila da je FDA prekršila zakon kad je ublažila pravila.
Vrhovni sud je postavljen da preispita a odluka federalnog prizivnog suda koji je utvrdio da su postupci agencije bili nezakoniti. Presuda kojom bi se poništile te promjene prijetila bi ograničavanjem pristupa mifepristonu u cijeloj zemlji, čak i u državama sa zakonima koji štite pristup pobačaju.
Pristup mifepristonu ostao je nepromijenjen dok se pravni postupak u slučaju nastavlja, otkako je visoki sud prošlog travnja izdao nalog očuvanje njegove dostupnosti. Ta će olakšica ostati na snazi dok Vrhovni sud ne donese svoju odluku, što se očekuje do kraja lipnja.
Rasprave u slučaju odvijaju se manje od dvije godine nakon što je Vrhovni sud u lipnju 2022. presudio odmotati ustavno pravo na pobačaj i vratiti pitanje državama. A spor nije jedini koji uključuje abortus koji će suci razmotriti u sljedećih mjesec dana – drugi slučaj uključuje zahtijeva li savezni zakon da liječnici hitne pomoći u državama koje zabranjuju pobačaj izvode postupak na trudnicama čiji su životi ugroženi.
Razmatranje suda također dolazi nakon novih otkrića da su pobačaji lijekovima u SAD-u porasli otkako je Vrhovni sud poništio Roe v. Wade.
A objavljena studija U ponedjeljak je medicinski časopis JAMA otkrio da je broj samokontroliranih pobačaja postignutih korištenjem tableta porastao u šest mjeseci nakon što je visoki sud preinačio Roe. Istraživanje Instituta Guttmacher, organizacije koja podržava prava na pobačaj, objavljeno prošli tjedan pokazalo je da pobačaji lijekovima činilo 63% svih pobačaja koji se dogodio u američkom zdravstvenom sustavu 2023., što je porast u odnosu na 53% 2020.
Spor oko mifepristona
Osporavanje FDA-inih napora oko mifepristona podnijela je u studenom 2022. – više od dva desetljeća nakon što je lijek postao dostupan u SAD-u – grupa medicinskih udruga koje se protive pravima na pobačaj. Izvedene pred savezni okružni sud u Teksasu, skupine, predvođene Savezom za Hipokratovu medicinu, osporile su početno odobrenje FDA-e iz 2000. i njegove novije promjene 2016. i 2021.
Kao dio tih radnji, FDA je dopustila uzimanje mifepristona do 10 tjedana trudnoće, umjesto sedam tjedana, smanjila broj potrebnih osobnih posjeta s tri na jedan, dopustila većem broju zdravstvenih djelatnika da propisuju lijek i ukinuo zahtjev da se propisuje osobno.
Organizacije, koje predstavlja konzervativna pravna skupina Alliance Defending Freedom, tvrdile su da FDA nije imala ovlasti odobriti prodaju mifepristona i da nije na odgovarajući način razmotrila sigurnost i učinkovitost lijeka.
Savezni sudac koji je nadgledao slučaj, američki okružni sudac Matthew Kacsmaryk, složio se da su odobrenje FDA-e iz 2000. i kasniji postupci vjerojatno bili nezakoniti. On blokirao početnu akciju FDA-e dopuštajući prodaju lijeka u SAD-u
No Kacsmaryk je svoju odluku odgodio na tjedan dana, a savezni žalbeni sud i Vrhovni sud su intervenirali. Visoki sud u konačnici održavan pristup mifepristonu dok se pravni postupak nastavlja.
Nekoliko mjeseci kasnije, američki prizivni sud za 5. okrug podržao je odobrenje FDA-e iz 2000 pilule za pobačaj, ali je rekla da je agencija svojim nedavnim izmjenama prekršila zakon. Odluku žalbenog suda, međutim, nadmašuje raniji nalog Vrhovnog suda iz travnja 2023. koji štiti pristup.
Ministarstvo pravosuđa i Danco Laboratories — proizvođač Mifeprexa, zaštićene verzije mifepristona — zatražili su od Vrhovnog suda da preispita presudu 5. okružnog suda, i to pristao na to u prosincu.
Argumenti u slučaju
Tražeći od sudaca da ponište odluku žalbenog suda, Bidenova administracija tvrdila je da liječnička udruženja i njihovi liječnički članovi nisu uspjeli dokazati da bi mogli biti povrijeđeni postupcima FDA-e, te da se te navodne ozljede mogu povezati s FDA-inim ublažavanjem pravila za mifepriston.
Liječnici koji osporavaju izmjene ne propisuju lijek i nisu identificirali niti jedan slučaj u kojem je član bio prisiljen izvršiti pobačaj za ženu koja se pojavi na hitnoj s trudnoćom, rekla je sudu državna državna odvjetnica Elizabeth Prelogar u podnescima.
Ali odvjetnici medicinskih skupina, koje zastupa Savez za obranu slobode, tvrdili su da se njihovi članovi protive ne samo pobačaju, već i “suučesništvu u procesu”.
“FDA je provela desetljeća usmjeravajući žene oštećene lijekovima za pobačaj na hitnu pomoć. Mnoge od njih su tražile liječenje od liječnika”, napisali su odvjetnici. “Sada kada je FDA pozvana na odgovornost za prouzročenu štetu, agencija ne može inzistirati da je sama opcija liječenja koju je odredila na neki način spekulativna.”
Ako se Vrhovni sud složi s Ministarstvom pravosuđa da liječnici nemaju odgovarajuću osnovu za tužbu saveznom sudu, naredit će odbacivanje slučaja bez odlučivanja je li FDA djelovala unutar granica zakona kada je promijenila pravila za upotrebu mifepristona .
Ali ako suci dođu do pravnih pitanja pokrenutih u slučaju, Ministarstvo pravosuđa i Danco pozvali su sud da utvrdi da su postupci FDA-e iz 2016. i 2021. bili zakoniti.
Agencija se oslonila na “glomazan medicinski dokaz” o korištenju mifepristona tijekom desetljeća kada je utvrdila da bi promjene iz 2016. bile sigurne, napisao je Prelogar. U svakom slučaju, okružni sud je pogriješio kad je preispitao odluke koje je Kongres ovlastio FDA donijeti, rekla je.
“Prema saznanjima vlade, ovaj slučaj označava prvi put da je neki sud ograničio pristup lijeku koji je odobrila FDA preispitujući FDA-inu stručnu procjenu o uvjetima koji su potrebni da se osigura sigurna uporaba tog lijeka”, napisao je Prelogar.
Farmaceutske tvrtke i bivši čelnici FDA-e upozorili su sud da odluka kojom se podržava 5. okružni sud prijeti potkopavanjem postupka odobravanja lijekova te bi mogla dovesti do stalnih pravnih osporavanja odluka o odobrenju.
Pristup nižeg suda, ako ostane netaknut, “dopustio bi sudovima da svojom laičkom analizom zamijene znanstvenu ekspertizu FDA-e i ponište odobrenje agencije i uvjete korištenja za lijekove – čak i nakon što su bili na tržištu desetljećima”, skupina ukratko su sudu rekli bivši povjerenici i v.d.
“Rezultirajuća nesigurnost ugrozila bi poticaje za farmaceutske kompanije da poduzmu dugotrajna i skupa ulaganja potrebna za razvoj novih lijekova i u konačnici spriječila pristup pacijenata ključnim lijekovima koji sprječavaju patnju i spašavaju živote”, rekli su.
Mnoštvo farmaceutskih tvrtki i rukovoditelja odvojeno je naglasilo važnost toga da se farmaceutske tvrtke mogu osloniti na sudove da poštuju znanstvene prosudbe FDA-e.
“Ako sud može poništiti te presude mnogo godina kasnije kroz proces lišen znanstvene strogosti, rezultirajuća neizvjesnost stvorit će nepodnošljive rizike i potkopati poticaje za ulaganja bez obzira na lijek u pitanju”, rekli su u kratak. “To će zauzvrat na kraju naštetiti pacijentima.”
Ali odvjetnici liječničkih udruga i njihovi članovi koji se protive pravima na pobačaj tvrdili su da FDA nije dala “zadovoljavajuće objašnjenje” za svoju odluku da ukine zahtjev za osobno izdavanje i nazvala je studije na koje se agencija oslanjala “duboko problematičnim”.
Povlačenje zahtjeva za osobnim posjetom 2021. uklonilo je mogućnost zdravstvenim radnicima da pregledaju izvanmaternične trudnoće i druga stanja, tvrde udruge. Godine 2016. FDA je uklonila “međusobno povezane zaštitne mjere bez studija” koje su ispitivale promjene u cjelini, nastavili su.
Grupa Amerikanci ujedinjeni za život, koja podupire Alijansu za Hipokratovu medicinu, tvrdio da je FDA promovirala pristup pilulama za pobačaj bez liječničkog nadzora, koje su povećale zdravstveni i sigurnosni rizik za žene i ometale njihovu njegu.
