WASHINGTON — Proizvođači medicinskih testova koji su dugo bili izvan vladinog nadzora imat će oko četiri godine da pokažu da njihove nove ponude daju točne rezultate, prema vladinom pravilu kojem se industrija testiranja snažno protivi.
Uredba koju je u ponedjeljak dovršila Uprava za hranu i lijekove postupno će uvesti nadzor nad novim testovima koje su razvili laboratoriji, industrija vrijedna više milijardi dolara za koju regulatori kažu da predstavlja sve veći rizik za Amerikance. Cilj je osigurati da novi testovi za rak, bolesti srca, COVID-19, genetska stanja i mnoge druge bolesti budu sigurni, točni i pouzdani.
“Agencija ne može stajati po strani dok se Amerikanci i dalje oslanjaju na rezultate ovih testova bez jamstva da rade”, rekao je povjerenik FDA-e Robert Califf novinarima tijekom konferencijskog poziva.
Califf je rekao da netočni testovi mogu dovesti do nepotrebnog liječenja ili kašnjenja u dobivanju odgovarajuće skrbi.
No, u značajnom koraku, FDA je odlučila da deseci tisuća testova koji su trenutno na tržištu neće morati proći federalnu reviziju. Agencija je rekla da će te testove u biti pretvoriti u odobrenje kako bi odgovorila na zabrinutost da bi novo pravilo “moglo dovesti do rasprostranjenog gubitka pristupa korisnim” testovima.
Prema vladinom planu, većinu novorazvijenih testova koji predstavljaju visok rizik – poput onih za bolesti opasne po život – trebat će odobriti FDA u roku od 3 i pol godine. Testovi nižih rizika imat će četiri godine da dobiju odobrenje.
Svi laboratorijski testovi – stari i novi – morat će se registrirati u agenciji i prijaviti probleme ili pogreške. Na temelju ovih informacija, dužnosnici FDA-e rekli su da će moći ciljati na problematične testove.
“Ako identificiramo probleme s testovima, možemo krenuti naprijed i poduzeti mjere protiv njih”, rekao je dr. Jeff Shuren, direktor FDA-inog centra za uređaje. “Mislimo da ovo sveukupno postiže pravu ravnotežu.”
Agencija također neće zahtijevati odobrenje testova za koje nema alternative, poput onih za određene rijetke bolesti.
FDA već pregledava testove i setove koje su izradili proizvođači medicinskih uređaja.
Ali laboratoriji, velike bolnice i sveučilišta koji razvijaju vlastite interne testove uspjeli su ih plasirati na tržište bez da je svaki od njih prošao reviziju agencije. Industrija se desetljećima opirala dodatnom nadzoru, govoreći da će ugušiti inovacije i povećati troškove.
Procjenjuje se da je trenutno dostupno oko 80.000 medicinskih testova iz oko 1.200 laboratorija, prema procjeni agencije. Oni uključuju testove za složene bolesti, kao i jednostavnija stanja poput visokog kolesterola i spolno prenosivih infekcija.
U 1970-ima i 80-ima, većina laboratorijskih testova bili su proizvodi “nižeg rizika, male količine” koji su se uglavnom koristili za lokalne pacijente, prema FDA.
S vremenom su testovi prerasli u nacionalni posao, s laboratorijima koji tjedno obrađuju tisuće uzoraka krvi, urina i drugih uzoraka iz bolnica i klinika. Drugi se oglašavaju izravno potrošačima – uključujući neke koji tvrde da mjere rizik od razvoja bolesti poput Alzheimerove bolesti i autizma.
Dužnosnici FDA već dugo izražavaju zabrinutost oko točnosti nekih testova, ukazujući na pacijente koji su dobili netočne rezultate za bolesti srca, lajmsku bolest i druga stanja. Netočni testovi mogu dovesti do toga da pacijenti dobiju netočnu dijagnozu, preskaču tretmane ili primaju nepotrebne lijekove ili operaciju.
Prije više od deset godina, agencija je izradila strože smjernice za industriju, ali one nikada nisu finalizirane. Godinama su američki laboratoriji uspješno lobirali u Kongresu i drugim saveznim institucijama protiv strožih propisa.
Kada je FDA prošlog rujna objavila nacrt novog pravila, vodeća industrijska grupa tvrdila je da agencija nema zakonske ovlasti zakoračiti na tržište testiranja.
Američko udruženje kliničkih laboratorija priopćilo je u ponedjeljak da je “ozbiljno zabrinuto zbog ovog pravila kao pitanja politike i zakona. Pravilo će ograničiti pristup nizu kritičnih testova, povećati troškove zdravstvene zaštite i potkopati inovacije u novoj dijagnostici.”
Grupa predstavlja velike lance testiranja kao što su Quest Diagnostics i LabCorp, kao i manje laboratorije i proizvođače testova.
___
Odjel za zdravstvo i znanost Associated Pressa dobiva potporu Grupe za znanstvene i obrazovne medije Medicinskog instituta Howard Hughes. AP je isključivo odgovoran za sav sadržaj.
