INDIANAPOLIS — Savezna regulatorna tijela odgodila su odluku hoće li odobriti Eli Lilly lijek za Alzheimerovu bolest tako što su uputila neobičan zahtjev da vanjski savjetnici pregledaju liječenje.
Lilly je očekivala da će Uprava za hranu i lijekove odlučiti o odobrenju donanemaba do kraja mjeseca. No proizvođač lijekova rekao je u petak da agencija sada želi više informacija o njegovoj sigurnosti i učinkovitosti.
Nije određen datum za sastanak savjetodavnog odbora.
FDA često traži od odbora da pregledaju lijekove koji su prvi u njihovoj klasi liječenja. Donanemab bi, ako bude odobren, slijedio Eisaijev Leqembi, koji je odobren prošle godine, i Biogenov Aduhelm.
Izvršna potpredsjednica Eli Lilly and Co. Anne White izjavila je u izjavi da je tvrtka sa sjedištem u Indianapolisu i dalje uvjerena u potencijal donanemaba i da će surađivati s FDA-om.
Tvrtka je rekla da agencija želi saznati više iz ključne studije koju je Lilly provela o lijeku.
18-mjesečna studija u kasnoj fazi pokazala je da su pacijenti koji su uzimali donanemab opadali oko 22% sporije u pogledu pamćenja i kognitivnih sposobnosti od onih koji su primali lažnu infuziju. Kašnjenje je iznosilo oko četiri do sedam mjeseci.
U studiji su pacijenti prestali uzimati lijek nakon što im je plak na mozgu dosegao niske razine. Većina pacijenata dosegla je tu točku unutar godinu dana.
Donanemab je tek drugi lijek za koji je uvjerljivo dokazano da odgađa neizbježno kognitivno opadanje kod pacijenata s Alzheimerovom bolešću. Drugi je Leqembi.
Biogen je ranije ove godine najavio da će prestati prodavati Aduhelm.
Lijek Lilly i Leqembi liječe blage ili rane slučajeve demencije uzrokovane smrtonosnom bolešću. Intravenski lijekovi ciljaju na jednog od uzročnika Alzheimerove bolesti, nakupljanje ljepljivog amiloidnog plaka u mozgu.
Donanemab, kao i Leqembi, dolazi s ozbiljnim nuspojavama koje uključuju oticanje mozga i krvarenje. One su zajedničke svim lijekovima koji ciljano djeluju na plak i zahtijevaju pažljivo praćenje.
Otprilike četvrtina primatelja donanemaba pokazala je znakove te otekline, a oko 20% imalo je mikrokrvarenja.
___
Perrone je izvijestio iz Washingtona, DC
___
Odjel za zdravstvo i znanost Associated Pressa dobiva potporu Grupe za znanstvene i obrazovne medije Medicinskog instituta Howard Hughes i Zaklade Robert Wood Johnson. AP je isključivo odgovoran za sav sadržaj.
